2020-09-25

        富士膠片富山化學(xué)株式會(huì)社（以下簡(jiǎn)稱“富士膠片富山化學(xué)”）宣布，抗流感病毒藥物“Avigan?片”（ 通用名：favipiravir，以下簡(jiǎn)稱“Avigan”）在日本進(jìn)行的針對(duì)新型冠狀病毒感染癥（COVID-19）患者的III期臨床試驗(yàn)已達(dá)到主要終點(diǎn)。

        “Avigan”作為抗流感病毒藥物，在日本已被批準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售，其作用機(jī)制是能選擇性地抑制病毒的RNA聚合酶，從而阻止病毒增殖。由于新冠病毒與流感病毒屬于同一類型的單鏈RNA病毒，“Avigan”也有望對(duì)新冠病毒有潛在的抗病毒作用。為此，富士膠片富山化學(xué)于2020年3月起在日本針對(duì)非重癥肺炎的COVID-19患者實(shí)施“Avigan”III期臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為癥狀（體溫、血氧飽和度、胸部影像）減輕及病毒轉(zhuǎn)陰的時(shí)間，采用隨機(jī)、單盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)※1，評(píng)估服用“Avigan”的療效與安全性。

        156例分析對(duì)象的主要終點(diǎn)的中間值結(jié)果來看，“Avigan”組為11.9天，安慰劑組為14.7天，從統(tǒng)計(jì)學(xué)上表明非重癥肺炎的COVID-19 患者服用“Avigan”后，癥狀在早期得到了改善（p値=0.0136）。調(diào)整后的風(fēng)險(xiǎn)比※2處于1.593（95%可信區(qū)間 1.024-2.479）。同時(shí)，在本次試驗(yàn)中，并未發(fā)現(xiàn)新的安全性風(fēng)險(xiǎn)。

        富士膠片富山化學(xué)將對(duì)此次試驗(yàn)的數(shù)據(jù)進(jìn)行詳細(xì)分析及申請(qǐng)所需的工作，并計(jì)劃于10月針對(duì)“Avigan”提交“部分變更”的藥事申請(qǐng)，以增加適應(yīng)癥。

        為了滿足日本政府增加 "Avigan"儲(chǔ)備、以及其它國(guó)家對(duì)該藥物的供應(yīng)需求，富士膠片集團(tuán)一直致力于與戰(zhàn)略合作伙伴合作增加 "Avigan"的產(chǎn)量。富士膠片將向COVID-19患者盡早提供治療藥物，為抑制COVID-19的擴(kuò)散和全球大流行的較終平息作出貢獻(xiàn)。

※1隨機(jī)將受試者分為藥物組與安慰劑（無效對(duì)照劑）組，在不告知受試者分組藥劑的情況下進(jìn)行對(duì)照比較的試驗(yàn)。在本試驗(yàn)中，除了標(biāo)準(zhǔn)治療外，還使用“Avigan”以及安慰劑進(jìn)行比較。

※2 對(duì)發(fā)生事件的程度進(jìn)行相對(duì)比較的指標(biāo)稱為風(fēng)險(xiǎn)比，調(diào)整了比較組之間背景差異的比值稱為調(diào)整后風(fēng)險(xiǎn)比。在本試驗(yàn)中的風(fēng)險(xiǎn)比是指，設(shè)置指標(biāo)為癥狀轉(zhuǎn)輕且病毒更易轉(zhuǎn)陰。如果風(fēng)險(xiǎn)比大于1，則判斷使用“Avigan”更有利。

關(guān)于“Avigan?片”

        “Avigan”由富士膠片富山化學(xué)研發(fā)，作為抗流感病毒藥物于2014年在日本獲批生產(chǎn)和銷售，用于治療新型或復(fù)發(fā)型流感病毒感染。日本政府已儲(chǔ)備了一定數(shù)量的“Avigan”，以應(yīng)對(duì)新型流感病毒。